质量管理的概念和框架正在不断地发展。随着越来越多的公司采用新技术，ISO 9001:2015等标准的关注焦点开始发生转变。工业4.0、未来工厂和工业物联网（IIoT）等衍生出了一个新概念，这个新概念被称为“质量4.0和质量的数字化转型”。它将技术、流程创新和基于风险的思维要素结合起来，为质量流程提供了更高的可视性和控制力。

质量4.0可以通过多种方式将技术构建到质量的整体框架中，特别是那些将更多数据纳入其流程的公司。本文将考虑基于风险的思维的适用性，以及如何将当前的质量管理体系（QMS）流程和概念纳入工业4.0的框架，以创建质量4.0生态。

基于风险的思维的定义

风险一直隐含在ISO标准中，但新版本赋予了风险在质量管理体系标准中更加突出的地位。在ISO9001:2015的背景下，基于风险的思维取代了之前版本中所谓的预防措施。凡是ISO 9001标准中有关预防措施的单独条款，在2015版本标准中全部予以了整合。基于风险的思维要求公司在质量管理体系中建立流程、控制和改进时，必须对风险进行评估。

然而，风险并不是只有负面的作用。公司还可以使用基于风险的思维来精确地寻找机会，这代表了风险的积极方面。

使用技术来降低风险

要将基于风险的思维应用到质量管理中，最重要的是将其纳入流程，使其不再是孤立的活动。这意味着将风险工具内置于质量管理体系，不再使用不相关的单点解决方案或耗时的手动流程。

基于风险的质量管理解决方案的关键功能包括：

一个综合风险登记册。一个组织需要有一个集中的地方来记录和监控个人危害和风险项目。尽管这不是ISO标准的正式组成部分，但坚持使用风险登记册将有助于满足多项ISO标准的要求。

灵活的风险工具。组织应该能够在任何质量管理体系应用程序（从审计到偏离到合规追踪等）中启动风险评估工具，例如风险矩阵或决策树。

基于风险的有效性检查。为纠正措施等流程添加的基于风险的最终验证步骤，有助于满足绩效评估和改进的要求。

公司使用技术降低风险最重要的方法之一就是自动化。创建自动化的风险管理流程可以确保不出现任何疏忽，并提供可查看的历史记录。

当风险遇见工业4.0

有专家称工业4.0是第四次工业革命。这一说法推动了制造业的数字化转型，预计这种数字化将在短短几年内带来效率、成本和利润的巨大改进。

工业4.0对质量有巨大的影响，LNS研究公司称在质量领域的革命为质量4.0。质量4.0潜在的好处包括：

•增加生产量的可靠性，减少不必要的波动。

•提高整体设备效率（OEE）并降低维护成本。

•更紧密集成的供应链管理。

要想让数字化转型成为现实，还需应对诸多挑战。工业4.0时代的风险管理工具将比以往任何时候都更加重要，因为可能存在以下潜在的担忧：

•安全。互联的信息物理融合系统引发了关于数据安全和保护专利的问题。

•系统可靠性。保持自动化系统正常运行是重中之重。如果管理不当，可能会对质量造成严重影响。

•数据人才。管理工业4.0提供的数据流和数据量需要熟练的数据人才。不幸的是，目前数据专家的短缺情况越来越厉害，所以公司需要特意招募和培养数据人才。

工业物联网

根据LNS研究公司的说法，质量4.0是工业物联网在质量方面的应用。诸如共享出行、3D打印和自动驾驶等颠覆性技术正在推动诸多行业的快速变革，工业物联网也不例外。由于手动流程的普及，制造业已经准备好进行颠覆性变革。那么公司又如何通过设备的互联来提高质量呢？

大数据

工业物联网有能力提供大量的数据，公司可以从中挖掘重要的趋势、触发因素和领先的质量指标。工业物联网可以实现的数据集的大小远远超过了公司手动收集的数据集，机器传感器提供的细节层次只能通过高级计算功能进行分析。

这与许多公司仍在使用的手动和基于纸张的数据收集方法形成了鲜明的对比。手动数据可能需要几周甚至几个月的时间分析，到那时可能已经错过了行动的时机。工业物联网和大数据将改变这种状况，提供对生产过程的实时洞察，以改善质量绩效。

公司需要一种能够有效管理工业物联网提供的所有数据的方法，高级的报告和分析可以做到这一点。

公司不仅需要大量的质量数据，还需要将这些数据与其他生产过程以及整个公司的绩效整合在一起。这意味着要有一个质量管理体系，将包括设备校准和维护、不合格材料、纠正措施、质量记录和客户投诉等方面的信息关联起来。

预测性维护

工业物联网使组织能够自动收集设备的性能数据。机器学习功能可以提前预告设备何时发生故障，而不是依靠某个人来检测校准和维护。通过将这些信息直接提供给质量管理体系，公司就可以在故障发生前修理或更换设备。

这些信息可以减少意外停机、差错和浪费的发生。如果与自动质量管理体系相结合，工业物联网有可能彻底改变我们现在所了解的制造业。

风险管理

工业物联网革命正在大步向前推进，公司必须做好准备，在降低风险的同时抓住机遇。

降低风险的一种方法是将其分解成多个步骤，不要一次性创建完全连接的智能工厂。另一种方法是从几组连接的设备开始。一旦它们开始工作并提供了积极的回报，将端到端连接起来就有了意义。

公司还应该确保设备、人员或流程的任何变革都要遵守正式的变革管理程序。如果没有健全的变革管理流程，将很难确定风险并确保变革的顺利实施。

最后，有必要将风险管理原则纳入总体工业物联网战略。质量管理体系中的风险管理工具可以使组织能够对项目进行跟踪，将所有合规问题联系起来，并了解如何将工业物联网应用于管理公司内的更大风险。

机器学习

通过机器学习，公司也将有望实现重大的质量改进。机器学习可以改变质量管理，如减少缺陷、提高效率等。

机器学习使用算法或计算序列，使设备可以从数据中学习并提高性能。预测生成模型不断根据数据输出进行更新，系统能够自己对模型进行改进。

机器学习还可以将模型的预测结果与实际结果进行比较，使用该数据对馈送模型预测的参数进行调整。

机器学习正在彻底改变制造业世界，其应用包括：

质量控制。利用可视化数据库来训练机器，可以帮助机器学会如何发现不合格的产品和缺陷。分析部件数据还有助于公司预测哪些部件可能无法通过质量控制，并在生产过程中追溯缺陷的来源。一个组织还需要将其质量相关的数据与其他生产过程整合在一起——这意味着要有一个质量管理体系链接来自不合格产品等领域的信息。这将使组织建立起管理不合格产品的后台，并使用数据精确查明最终导致不合格产品的原因。

预测性维护。公司不再基于时间间隔创建维护计划，而是可以在设备出现故障之前使用传感器来检测异常情况。质量管理体系可以获取实时设备数据，并自动启动维护工作流程和校准活动，从而以更实时的方式关联与维护相关的过程。

生产优化。智能制造系统可以帮助公司提高产品产量。更可靠的设备、优化的生产计划以及实时监控和调整输出的设备传感器，都可以实现这一点。可以针对需要优化的流程以及新产品启动变革管理，帮助对产品生命周期进行优化。质量管理体系的变革管理流程将各个组成部分与质量数据进行整合，纳入所实施的变革之中。

供应链整合。机器学习将使制造商和供应商能够更紧密地整合计划和订购，在缓解材料短缺的同时提高交付速度。结合实时供应商质量管理、量化记分卡和基于风险的供应商评级，公司可以保证供应链效率并确保最高的质量水平。

总的来说，这些应用程序在减少缺陷、降低质量成本并提高客户满意度的同时，具有大幅度提高运营效率的潜力。

结论

风险正逐渐嵌入公司的方方面面，并在质量4.0计划中发挥作用。基于风险的思维与质量4.0相结合，可以极大地提高公司在运营中的可见性和控制力，从而形成更好的决策。公司可以将他们在运营层面上的工作，转化为基于风险的范例。